来自 资讯 2021-07-18 18:16 的文章

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如何获得符合FDA要求的数据、文件和签名你是在和FDA做生意还是通过FDA做生意?您的业务或运营是否符合FDA规定的合规要求?另一方面,游戏服务器ddos防御,你是否与生物技术、药物和医疗设备制造商、医疗保健、实验室或医疗记录以及相关服务公司签订合同或进行互动?如果是这样,哪怕只是一点点,那么你可能会受到FDA法规标题CFR 21第11部分的约束。欲了解CFR第21篇的最新版本,请参阅电子联邦法规(eCFR)。总而言之,FDA以"联邦法规21"(CFR21)的形式实施了各种法规,以应对与管理分发、存储和检索记录相关的成本飙升和安全问题。受FDA监管的生物技术、制药、药品和医疗制造商需要了解CFR21法规,这些法规涉及消费者数据的保护和隐私、电子文档的管理以及电子文档和签名的接受要求。与上述任何类型公司签约的公司也可能受到遵守。美国法规标题CFR 21第11部分具体规定了电子记录和电子签名或ERE。此外,由于第11部分适用于我们在GlobalSign所做的工作,高防cdn万能,随着越来越明显的迹象表明,这些签名,包括分配给它们的内容,很容易伪造,因此出现了手写签名的安全问题。CFR 21第11部分特别概述了ERE被视为可信、可靠和等同于纸质记录的标准。让我们浏览一下定义、核心法规的基础知识,以及实现PDF签名证书如何帮助组织满足与cfr21第11部分相关的一些要求,特别是签名方面的要求。ERES指出:可信的-可靠的-相当于纸质记录如前所述,如CFR 21第11部分所述,电子记录和电子签名或ERE可由许多供应商解决方案(包括GlobalSign解决方案)控制和管理,但需要注意的是,完全的合规性将需要除使用任何单一供应商证书之外的其他资源和组织活动。更具体地说,阿里云scdn防御cc,在处理电子记录时,您选择的解决方案必须符合法规的详细规定,包括:封闭系统的控制开放系统控制标志性表现签名/记录链接电子签名组件和控制识别码/密码控制对于这篇文章,我们将重点放在上面的签名/记录链接项上。如果你愿意的话…首先,让我们先把一些定义排除在外,因为它们都是在法规中列出的:数字签名是指基于发端人身份验证的加密方法,通过使用一组规则和一组参数进行计算,从而可以验证签名者的身份和数据的完整性。电子签名是指由个人签署、采用或授权为具有法律约束力的个人手写签名的任何符号或一系列符号的计算机数据汇编。手写签名是指由个人手写的个人的手写姓名或法律标记,并执行或采用该签名或法律标记是为了以永久形式认证一份书面文件。用书写或标记工具(如钢笔或手写笔)签名的行为被保留下来。脚本化的名称或法定标记,虽然通常应用于纸张,但也可以应用于捕获名称或标记的其他设备。相关定义的完整列表可在本法规中找到。符合CFR 21第11部分电子签名要求和数字证书CFR 21规定了电子签名的具体要求,包括表现形式和与记录或文件的链接。数字签名是上文定义的一种电子签名,符合这些要求。有关数字签名如何映射到这些要求的详细信息,请参阅我们的审核指南。要应用数字签名,首先需要一个数字证书,这有点像电子护照。如何获取PDF签名数字证书对于PDF文档(这些相关行业中最常用的文档),所有数字证书签名解决方案都是Adobe Approved Trust List(AATL)的一部分,该列表在Adobe Reader和Acrobat standard和Professional软件中生成明确可信的签名。您可能需要的证书许可证类型取决于需要签名的用户数量,例如:个人证书:理想的个人需要签署PDF。通过托管PKI帐户的证书包:非常适合具有多个个人且需要对pdf进行签名的组织,cc防御影响收录吗,并且还可以在中心位置管理所有证书。这提供了批量折扣和集中化的生命周期管理,包括发行、续期、撤销和重新发行。更多资源开始使用符合FDA标准的数字签名尽管努力实现无纸化,许多生物技术、制药、医疗保健和相关组织仍然发现自己在申请签名时依赖纸张,这是不切实际和低效的。数字签名是湿墨水签名的可靠替代方案,并支持在线工作流。强烈建议任何It基础设施的工作人员阅读电子书:数字签名简介。这个简短的概要概述了依赖纸张的缺点、什么是数字签名以及它们如何工作、在数字签名解决方案中寻找什么以及如何为您的组织选择正确的数字签名解决方案。IT和安全管理员了解电子文档和签名的法规遵从性的另一种流行方式是通过网络广播视频录制:可信数字签名:法规和部署选项。本视频将引导您了解文档签名背后的流程、行业和法规,包括实现无纸化的好处和障碍、电子签名与数字签名、法规遵从性和技术激励因素和促成因素,以及具体的全球法规,包括:CFR 21第11部分,阿里云防御ddos攻击,设计法案,和UETA(美国)EMA电子签名能力(欧盟)eIDAS电子识别和信任服务(欧盟)在GlobalSign,我们已经创建了自己的圣经,以符合cfr21第11部分签名要求,它是免费的PDF:cfr21第11部分审计支持-使用GlobalSign的PDF签名证书。本文档将仔细指导您了解上述突出要求,以及如何安装和管理GlobalSign PDF数字证书解决方案,以满足CFR 21第11部分的合规性。还有问题吗?没问题–我们很乐意回答这些问题,无论您选择何种解决方案或供应商来满足您的数字证书合规性要求。